Sargenor Vitamine C Ampoule
ANSM - Mis � jour le : 16/04/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate d'arginine ................................................................................................................ 1,5 g
Acide ascorbique .................................................................................................................... 0,5 g
Pour une ampoule.
Excipients � effet notoire : Ce m�dicament contient 4 mg de parahydroxybenzoate de m�thyle (E 218), 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et 68 mg de sodium.
Pour la liste compl�te des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications th�rapeutiques
Ce m�dicament est indiqu� dans les �tats de fatigue passagers de l'adulte (� partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (� partir de 15 ans).
Posologie
� Soit une ampoule le matin et une le midi.
� Soit deux ampoules le matin ou le midi en une seule prise.
� Ne pas d�passer 2 ampoules par jour.
Mode d�administration
� Diluer le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau avant de boire.
4.3. Contre-indications
� Hypersensibilit� aux substances actives ou � l�un des excipients mentionn�s � la rubrique 6.1.
� Lithiases r�nales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C sup�rieures � 1 g par jour.
4.4. Mises en garde sp�ciales et pr�cautions d'emploi
� En cas de persistance des troubles au-del� de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche �tiologique doit �tre effectu�e et la conduite � tenir r��valu�e.
� En raison d'un effet l�g�rement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce m�dicament en fin de journ�e.
� En raison de la pr�sence de parahydroxybenzoate de m�thyle et de parahydroxybenzoate de propyle, ce m�dicament peut provoquer des r�actions allergiques (�ventuellement retard�es).
� Ce m�dicament contient 68 mg de sodium par ampoule, ce qui �quivaut � 3,4 % de l�apport alimentaire quotidien maximal recommand� par l�OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres m�dicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilit�, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de t�ratogen�se disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre �lev� de grossesses expos�es n'a apparemment r�v�l� aucun effet malformatif ou f�totoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des �tudes �pid�miologiques permettraient de v�rifier l'absence de risque.
En cons�quence, l'utilisation de ce m�dicament ne doit �tre envisag�e au cours de la grossesse que si n�cessaire.
Allaitement
En l'absence de donn�es sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce m�dicament est � �viter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude � conduire des v�hicules et � utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets ind�sirables
La fr�quence des effets ind�sirables ci-dessous est ind�termin�e (ne peut �tre estim�e sur la base des donn�es disponibles).
L�arginine peut �tre � l�origine de troubles gastro-intestinaux et d�une diarrh�e � fortes doses.
Par ailleurs, il a �t� rapport� dans la litt�rature des cas d�hypotension apr�s administration intraveineuse d�arginine.
D�claration des effets ind�sirables suspect�s
La d�claration des effets ind�sirables suspect�s apr�s autorisation du m�dicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport b�n�fice/risque du m�dicament. Les professionnels de sant� d�clarent tout effet ind�sirable suspect� via le syst�me national de d�claration : Agence nationale de s�curit� du m�dicament et des produits de sant� (ANSM) et r�seau des Centres R�gionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
� A doses sup�rieures � 1 g/ jour en vitamine C, possibilit� de :
- troubles digestifs (br�lures gastriques, diarrh�e).
- troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).
� A doses sup�rieures � 2 g/ jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interf�rer avec les tests biologiques suivants : dosage de la cr�atinine et du glucose sanguins et urinaires (contr�le du diab�te par tigette � la glucose oxydase).
� A doses sup�rieures � 3 g/ jour en vitamine C, risque d'h�molyse chez les sujets d�ficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propri�t�s pharmacodynamiques
Classe pharmacoth�rapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A
5.2. Propri�t�s pharmacocin�tiques
Absorption
L'acide ascorbique est bien absorb� dans sa presque totalit� au niveau de l'intestin gr�le.
�limination
L'aspartate d'arginine et l'acide aspartique sont �limin�s par voie r�nale.
La vitamine C est �limin�e dans les urines sous forme inchang�e ou sous forme d'acide hydro-ascorbique, d'acide 2-3 dic�togulonique et d'acide oxalique.
5.3. Donn�es de s�curit� pr�clinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de m�thyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), saccharine sodique, ar�me fruits rouges/caramel (alcoolats et alcoolatures de cassis, framboise, orange, cacao, extrait de caf�, extrait de f�ves tonka, extrait de fenugrec, extrait de langue de cerf, ac�tylm�thylcarbinol, diac�tyle, b�ta ionone, maltol, vanilline, gamma nonalactone, ald�hyde benzo�que, h�liotropine, ac�tate d'isoamyle, m�thylisoeug�nol, �thylvanilline, oxyph�nylon, alpha ionone, ac�tate d'h�lioptropyle, alpha isom�thylionone, linalol, acide lactique, caramel, propyl�ne glycol), solution d'hydroxyde de sodium � 40 %, eau purifi�e.
6.2. Incompatibilit�s
Sans objet.
6.3. Dur�e de conservation
2 ans.
6.4. Pr�cautions particuli�res de conservation
A conserver � une temp�rature ne d�passant pas 30�C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage ext�rieur
5 ml en ampoule (verre brun de type II) ; bo�te de 10, 20 ou 40.
Toutes les pr�sentations peuvent ne pas �tre commercialis�es.
6.6. Pr�cautions particuli�res d��limination et de manipulation
Pas d'exigences particuli�res.
7. TITULAIRE DE L�AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D�AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
� 34009 354 561 6 8 : 5 ml en ampoule (verre brun) ; bo�te de 10.
� 34009 354 562 2 9 : 5 ml en ampoule (verre brun) ; bo�te de 20.
� 34009 354 563 9 7 : 5 ml en ampoule (verre brun) ; bo�te de 40.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L�AUTORISATION
[� compl�ter ult�rieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[� compl�ter ult�rieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
M�dicament non soumis � prescription m�dicale.
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Source: https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=67609631&typedoc=R
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